在中国首先爆发的集体性新冠疫情，全境通海外仓，各路商家引起口罩热潮，价格虽在国家消费协会上有所控制，但是难掩比平时“翻倍”的身价，于是商家们似乎看到了疫情背后的巨大商机，纷纷开始注册备案中国防护二类和出口资质证明，如今疫情蔓延欧洲国家，小编sa整理了以亚马逊平台为主的汇总各大资质认证。

根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。疫情面前各国对中国态度如人饮水，冷暖自知。目前中国目前未限制口罩出口，并且鼓励二类产品口罩防护服等的出口。如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业，手续合法，那物资就不会被扣下。关于平台上网站站点上架销售商品涉及医疗产品类别，需要提供相关报告，并告知外卡通道公司反馈银行更新备案；例如：口罩类产品需提供FDA 报告及厂家采购合同资料，根据口罩级别及售卖地区不同，参考如下提供证明报告：

口罩类所有产品均需银行审核通过后方可支持走交易，未通过审核前一律不允许上线销售；如未通过审核私自售卖口罩类产品，一经发现会有对应罚款风险。另医用口罩产品除提交FDA外，同时必须海关申报记录。如产品无法提供真实有效的相关报告及证明，则禁止上架销售该类产品，否则银行将视为违规交易行为。

美国FDA认证

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

欧洲CE认证

CE是法语的缩写，全境通海外仓，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。一般大多数企业需要TUV认证，但价格昂贵。TUV颁发的CE认证，它的权威性是毋庸置疑的，欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。我司CE认证和欧代共同完成。

CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。

国内发的CE认证证书风险因素：

第一点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。

第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。

日本PSE认证

PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。PSE认证申请人可以是制造商或者进口商。

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